Idrossiclorochina per Covid-19: contro il divieto Aifa

Tratto dal Centro studi Livatino – Si tiene oggi, avanti al Tar del Lazio, sezione III quater, il procedimento n.6115/2020 avente per oggetto la richiesta di annullamento della nota AIFA-Agenzia Italiana del Farmaco del 26 maggio 2020 recante la “sospensione autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici”. Il ricorso è stato depositato nel luglio scorso da alcuni medici, che durante il primo lockdown si sono occupati dei pazienti affetti da Covid 19.

Come si ricorderà, lo scorso 25 maggio, in seguito a uno studio  pubblicato il 22 maggio sulla rivista medica The Lancet, nel quale si affermava di avere rilevato un tasso di mortalità più alto tra i pazienti in terapia con idrossiclorochina, l’OMS-Organizzazione mondiale della sanità sospendeva i trial su clorochina e idrossiclorochina previsti dal programma di sperimentazione Solidarity. A seguire, pure AIFA sospendeva l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare.

Il 2 giugno, tuttavia, The Lancet ritrattava lo studio del 22 maggio, affermando di non poter garantire la veridicità dei dati su cui era fondato. L’OMS riammetteva subito le sperimentazioni a base di idrossiclorochina, mentre l’AIFA a oggi non ha revocato la nota del 26 maggio, impedendo di fatto ai medici di trattare la malattia con tali farmaci: essa non si limita a qualificare il farmaco non rimborsabile, ma addirittura non ne autorizza la prescrizione. In virtù della nota AIFA, nessun medico può prescrivere idrossiclorochina per il trattamento del COVID19 se non violando le prescrizioni dell’Ente regolatore, con ciò assumendo una responsabilità disciplinare, penale e civile, addirittura maggiore rispetto a quella già gravosa prevista per la prescrizione di farmaci off-label.

Da qui il ricorso al TAR Lazio. L’idrossiclorochina è stata utilizzata già dal febbraio 2020 nel Piemonte orientale da medici del territorio di Alessandria, che ideavano il “Covid at home”, utilizzando il Plaquenil (nome commerciale dell’economico farmaco), sulla base dell’esperienza cinese; molti cinesi della comunità di Prato peraltro acquistavano il Plaquenil nelle farmacie, al prezzo di 5/6 €, già nei mesi di gennaio e febbraio 2020. Luigi Cavanna, primario di oncoematologia a Piacenza, intervistato dalle riviste Time e Le Monde per il lavoro sul fronte del Covid, professionista con 575 pubblicazioni mediche di cui 174 censite su Medline, ha utilizzato l’idrossiclorochina, e durante il primo lockdown, quando i Pronto Soccorso e gli ospedali erano saturi di contagiati, ha avviato un modello di visita domiciliare per evitare ai pazienti di arrivare in ospedale già in condizioni critiche. Così egli ha curato personalmente a casa oltre 300 malati, il 30 per cento dei quali con forme severe e un altro 30 per cento con forme moderate. A 30-60 giorni dalle cure non vi è stato nessun morto e meno del 5 per cento dei pazienti sono stati ricoverati.

Col passare del tempo e con l’incremento dei pazienti, i report sull’efficacia della terapia a base di idrossiclorochina – soprattutto nella fase precoce della malattia – si stanno moltiplicando, e depongono a favore di una riduzione della mortalità di oltre il 30 per cento. Perché allora AIFA non revoca la propria nota del 26 maggio? Perché si parla di cure solo ospedaliere e non si è ancora completata la rete di Unità speciali di continuità assistenziale (USCA) previste in tutta Italia?

Il Covid 19, in quanto malattia virale, richiede una diagnosi precoce, che si può dare anche e soprattutto attraverso una terapia domiciliare, senza saturare gli ospedali. Invece nella pubblicazione del 22 luglio AIFA ancora afferma che “in questa fase dell’epidemia, considerate le evidenze attualmente disponibili, l’AIFA conferma la sospensione dell’uso dell’idrossiclorochina, da sola o in associazione ad altri farmaci, al di fuori degli studi clinici. Per analogia tale disposizione si intende applicata anche alla clorochina”. Circa la modalità di prescrizione afferma che “l’uso off label di HCQ e CQ al di fuori di sperimentazioni cliniche non è né autorizzato né rimborsato dal SSN”, dove per “off label” ci si riferisce alla somministrazione di un farmaco progettato per una malattia per curarne un’altra non indicata, come specificato dalla Agency for Healthcare Research and Quality statunitense.

Sul questo sito daremo notizia della decisione del Tar-Lazio, che si auspica adesiva alle ragioni dei medici ricorrenti.

Foto Ansa